De regelgeving sinds 2020
De Nederlandse regelgeving rondom melatonine is de afgelopen jaren aanzienlijk aangescherpt. Sinds 2020 hanteert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een duidelijke grens: supplementen mogen maximaal 0,3 mg melatonine per aanbevolen dagdosering bevatten. Producten met een hogere dosering worden automatisch als geneesmiddel geclassificeerd.
Deze grenswaarde was het resultaat van een jarenlange discussie tussen het CBG, het RIVM en de voedingssupplementenindustrie. Voorheen was de situatie onduidelijker en werden in sommige winkels nog producten verkocht met hogere doseringen. Na de formele classificatie moesten veel producten van de markt worden gehaald of worden aangepast.
De aanleiding voor de strengere regelgeving was meerledig. Ten eerste groeiden de zorgen over het toenemend gebruik van hoog gedoseerde melatoninesupplementen, met name onder jongeren en kinderen. Ten tweede werd internationaal steeds duidelijker dat melatonine een farmacologisch actieve stof is die bij hogere doseringen als geneesmiddel beschouwd hoort te worden.
Nederland staat hierin niet alleen. Ook België, Duitsland en de Scandinavische landen hanteren vergelijkbare restricties, hoewel de exacte grenswaarden per land kunnen verschillen. Wat opvalt is dat de regulering in Europa over het algemeen aanzienlijk strenger is dan in de Verenigde Staten, waar melatonine ongeacht de dosering als voedingssupplement wordt beschouwd.
De consequentie voor consumenten is helder: in Nederlandse winkels, drogisterijen en webshops mag maximaal 0,3 mg melatonine per dagdosering worden verkocht zonder recept. Deze producten vallen onder de Warenwet en moeten voldoen aan de eisen voor voedingssupplementen.
Supplement vs geneesmiddel: het verschil
Het onderscheid tussen een voedingssupplement en een geneesmiddel is cruciaal om de melatonineregelgeving te begrijpen. Deze twee categorieën hebben fundamenteel verschillende wettelijke kaders, kwaliteitseisen en verkoopregels.
Een voedingssupplement is een product dat bedoeld is om de normale voeding aan te vullen. Het mag geen medische claims maken en valt onder de Warenwet. De eisen aan kwaliteitscontrole, zuiverheid en stabiliteit zijn minder streng dan bij geneesmiddelen. Supplementen mogen vrij worden verkocht in supermarkten, drogisterijen en online.
Een geneesmiddel daarentegen is een product dat bedoeld is om ziekten te genezen, te voorkomen of te behandelen, of om fysiologische functies te wijzigen. Geneesmiddelen moeten een handelsvergunning hebben van het CBG, wat een uitgebreid beoordelingsproces inhoudt op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Ze worden verkocht via de apotheek, vaak op recept.
Bij melatonine ligt de scheidslijn bij 0,3 mg per dagdosering. Tot en met 0,3 mg wordt melatonine beschouwd als een stof die het natuurlijke slaap-waakritme ondersteunt op supplementniveau. Boven 0,3 mg wordt het beschouwd als een farmacologisch actieve dosering die de lichaamsfuncties beïnvloedt op een manier die gelijk is aan een geneesmiddel.
Dit verschil heeft praktische gevolgen. Een melatoninesupplement van 0,3 mg hoeft niet de uitgebreide registratieprocedure te doorlopen die voor geneesmiddelen geldt. Het moet wel voldoen aan de eisen van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), waaronder correcte etikettering, veiligheid en het niet maken van medische claims.
Fabrikanten mogen op een supplement dus niet vermelden dat melatonine helpt bij insomnia of slaapstoornissen. Wat wel mag is de door de EFSA goedgekeurde claim: melatonine draagt bij aan de vermindering van de tijd die nodig is om in slaap te vallen, mits de dosering minimaal 1 mg bedraagt. In Nederland levert dit een paradox op, aangezien de maximale supplementdosering onder deze claimgrens ligt.
Wat betekent de CBG-classificatie?
Het CBG is de Nederlandse autoriteit die beoordeelt of een product als geneesmiddel moet worden geclassificeerd. Bij melatonine heeft het CBG een zogenaamd maximumdoseringsbeleid vastgesteld. Dit beleid bepaalt tot welke dosering een stof als supplement mag worden verkocht en vanaf welke dosering het als geneesmiddel geldt.
De classificatie door het CBG is bindend. Als een product als geneesmiddel wordt aangemerkt, mag het alleen via de apotheek worden verstrekt en moet het beschikken over een handelsvergunning. Het zonder vergunning op de markt brengen van een geneesmiddel is een strafbaar feit.
Voor producenten van melatoninesupplementen betekent dit dat zij hun producten moeten formuleren met maximaal 0,3 mg per aanbevolen dagdosering. In de praktijk zien we dat de meeste Nederlandse melatonineproducten precies op deze grens zitten. Sommige producenten bieden producten aan met 0,29 mg om een veiligheidsmarge te hebben.
De CBG-classificatie geldt voor de Nederlandse markt. Producten die in andere EU-landen worden verkocht met hogere doseringen, zijn niet automatisch illegaal in die landen. De EU kent het principe van wederzijdse erkenning, maar bij geneesmiddelenclassificatie behouden lidstaten hun eigen bevoegdheid. Dit verklaart waarom melatonine in sommige EU-landen in hogere doseringen als supplement verkrijgbaar is.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de handhaving. Bij overtredingen kunnen boetes worden opgelegd en producten van de markt worden gehaald. De NVWA controleert supplementen op de consumentenmarkt en kan ingrijpen als producten niet aan de regels voldoen.
Melatonine uit het buitenland bestellen
Een veelgestelde vraag is of je melatonine met een hogere dosering uit het buitenland mag bestellen. Het antwoord is genuanceerd en hangt af van de situatie.
Voor persoonlijk gebruik mag je in principe een beperkte hoeveelheid geneesmiddelen meenemen uit het buitenland wanneer je zelf reist. De vuistregel is een voorraad voor maximaal drie maanden. Dit geldt ook voor melatonine in hogere doseringen die je bijvoorbeeld in de VS of het VK koopt.
Het online bestellen van melatonine met hogere doseringen vanuit het buitenland is een ander verhaal. Formeel is het niet toegestaan om receptplichtige geneesmiddelen (waaronder melatonine boven 0,3 mg) via internet uit het buitenland te bestellen. De douane mag dergelijke zendingen in beslag nemen, hoewel dit in de praktijk niet altijd gebeurt.
Platformen als Amazon, iHerb en andere internationale webshops bieden melatonine aan in doseringen van 1 tot 10 mg. Hoewel het technisch mogelijk is om deze te bestellen, loop je het risico dat je pakket bij de douane wordt onderschept. Daarnaast loop je een gezondheidsrisico: supplementen uit de VS hoeven niet te voldoen aan dezelfde kwaliteitseisen als Europese producten. Onderzoek heeft aangetoond dat sommige Amerikaanse melatoninesupplementen aanzienlijk meer of minder melatonine bevatten dan op het etiket vermeld staat.
Het advies is daarom om binnen de Nederlandse regelgeving te blijven. Als je behoefte hebt aan een hogere dosering, overleg dan met je huisarts. Een recept biedt niet alleen juridische zekerheid, maar garandeert ook de kwaliteit en juiste dosering van het product.
Wat als je hogere dosis nodig hebt?
Er zijn legitieme situaties waarin een dosering van 0,3 mg onvoldoende is. Gelukkig biedt het Nederlandse systeem hiervoor oplossingen, zij het via de medische route.
De eerste stap is een bezoek aan je huisarts. Leg uit welke slaapproblemen je ervaart, hoe lang ze al duren en wat je al hebt geprobeerd. De huisarts kan beoordelen of melatonine in een hogere dosering geschikt is of dat er een andere behandeling nodig is. Bij een positieve beoordeling kan de arts een recept uitschrijven.
Het meest voorgeschreven melatonineproduct op recept is Circadin, een tablet met verlengde afgifte die 2 mg melatonine bevat. Het is geregistreerd voor de behandeling van primaire insomnia bij volwassenen van 55 jaar en ouder. Voor andere leeftijdsgroepen kan het off-label worden voorgeschreven.
Daarnaast kunnen apothekers melatonine bereiden als magistrale bereiding. Dit betekent dat de apotheek het product op maat maakt, bijvoorbeeld capsules met 0,5 mg, 1 mg of 3 mg. Dit is met name gangbaar bij kinderen, waar de dosering nauwkeurig moet worden afgestemd op gewicht en leeftijd.
De kosten van melatonine op recept worden in veel gevallen vergoed door de basisverzekering, mits er een medische indicatie is. Circadin valt onder het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Magistrale bereidingen worden soms vergoed, maar dit kan per verzekeraar verschillen.
Wil je eerst de vrij verkrijgbare optie proberen? Dan zijn er goede melatonine gummies beschikbaar met 0,3 mg per stuk.
Toekomst van melatonine wetgeving
De regelgeving rondom melatonine is niet statisch. Er zijn ontwikkelingen op zowel nationaal als Europees niveau die de toekomst van melatonine in Nederland kunnen beïnvloeden.
Op Europees niveau wordt gewerkt aan een meer geharmoniseerde aanpak van voedingssupplementen. De European Food Safety Authority (EFSA) heeft al in 2011 een positieve gezondheidsclaim goedgekeurd voor melatonine, maar alleen voor doseringen van 1 mg of meer. Dit staat op gespannen voet met de Nederlandse maximumdosering van 0,3 mg. Er zijn stemmen die pleiten voor een Europese standaardisering die de nationale grenzen zou kunnen wijzigen.
De groeiende wetenschappelijke kennis over melatonine speelt ook een rol. Naarmate er meer langetermijnstudies beschikbaar komen over de veiligheid van melatonine bij lage tot matige doseringen, zou het CBG zijn beleid kunnen heroverwegen. Sommige experts pleiten voor een verhoging van de grens naar 1 mg, in lijn met de EFSA-claim.
Tegelijkertijd is er een maatschappelijke trend van toenemend supplementgebruik, met name via online kanalen. Dit zet druk op de handhaving en roept vragen op over de effectiviteit van het huidige systeem. De NVWA en IGJ hebben aangegeven dat zij hun toezicht op online verkoop willen intensiveren.
Een andere ontwikkeling is de opkomst van nieuwe toedieningsvormen, zoals slow-release formuleringen en combinatieproducten met melatonine en andere ingrediënten zoals magnesium of L-theanine. Deze producten stellen de regelgever voor nieuwe vragen over classificatie en dosering.
Voorlopig blijft de 0,3 mg grens van kracht in Nederland. Het is raadzaam om de officiële communicatie van het CBG en de NVWA in de gaten te houden voor eventuele wijzigingen. Meer over de huidige doseringsnormen lees je in ons artikel over melatonine dosering.
